• 恭賀海鷗醫療再度獲評廣東省年度質量信用A類醫療器械生產企業!

    欄目:公司新聞 發布時間:2017-10-16

    恭賀海鷗醫療再度獲評廣東省年度質量信用A類醫療器械生產企業!
        質量是企業的生命,質量信用管理則是大勢所趨。目前全國共有14000多家醫療器械生產企業,而在這些企業當中,哪些企業質量信用最為靠得???
        此次獲評的企業是廣東省最高信用評級的企業,這些企業不但有質量信用,而且是站在最高點的質量信用頂呱呱企業。
    什么樣的企業能拿到最高質量信用等級?
        根據《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》(粵食藥監械〔2011〕110號)的有關規定,A類質量信用為最高等級,而在該省想要拿到A評級需要具備以下條件:
        1.無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為;無違反本規定的不良行為;
        2.企業管理者代表較好地履行各項職責,企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行;
        3.近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格;
        4.日常監督檢查重點項目全部符合要求,一般項目不合格項小于10%;各項質量管理綜合評價均為良好;
        5.積極參加法規、專業培訓;主動收集和保存法規、技術標準;
        6.企業管理者代表通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺按時填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。
        簡單說,企業守法守規矩,產品經受住了最近2年的各種監督檢查,企業主動強化質量管理的意識也比較強。對A類械企,按照廣東省藥監局的規定是能享受到激勵機制的。包括:除專項檢查和舉報檢查之外,藥監部門會適當減少日常監督檢查的項目或頻次;定期公告其無違法違規行為的記錄;在法律、法規允許的范圍內,適當優先辦理,適當縮短行政審批、審核時間。對于下游單位來說,代理和使用他們的產品也是能安心許多的。不過,廣東的質量信用類別是非常嚴格的,采用一年一評。
        近日,廣東省藥監局公布了該省2015年度質量信用A類的醫療器械生產企業名單。一共有135家。



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